Sonstige Produkte zur Wundversorgung: Empfehlungen für den Wirksamkeitsnachweis
Ein Forschungsteam hat sich mit der Frage befasst, wie klinische Studien aufgebaut sein sollten, um Verbandsmaterialien & Co. einzuordnen.
Für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ verlangt der Gesetzgeber künftig ein Verfahren für die Bewertung des Nutzens für das Produkt. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte wirksam sind, sonst erfolgt keine Kostenerstattung durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV). Für Unternehmen ist dieses Thema jedoch mit vielen Unsicherheiten behaftet, da die Bewertungsfaktoren, die ein Produkt als wirksam einordnet, nicht klar definiert sind. Der Bundesverband Medizintechnologie hatte bereits gefordert, die Evidenzkriterien an das Anwendungsgebiet der Wundauflagen anzupassen. Antimikrobielle Wundauflagen dürften beispielsweise nicht nach dem Grad der Wundheilung bewertet werden, da ihre Aufgabe darin bestünde, die Keimlast zu reduzieren. Ein anderes Beispiel sind Superabsorber, die fürs Exsudatmanagement herangezogen werden. Darüber hinaus verbleiben die Wundauflagen, je nach Einsatz in der jeweiligen Wundheilungsphase, unterschiedlich auf der Wunde.
Eine interdisziplinäre Gruppe aus Experten und Expertinnen der klinischen Wundbehandlung hat diese Einschätzung jetzt bestätigt.
Die wichtigsten Erkenntnisse des Forschungsteams
Die Forschenden haben verschiedene Dokumente für ihre Bewertung herangezogen. Dazu gehörten unter anderem Studien aus anderen medizinischen Bereichen, die dort bereits als Nutzennachweis anerkannt sind. Bei ihnen haben die Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen den konzeptionellen Aufbau analysiert. Das sind die wichtigsten Punkte der Gruppe:
- Studien sollten sich mindestens auf die häufigsten Typen bei chronischen Wunden beziehen (arteriell, venös, diabetisch oder Druckgeschwüre). Es ist sinnvoll, die Studien so aufzubauen, dass sich die Ergebnisse zusätzlich auf andere Wundtypen übertragen lassen.
- Sonstige Produkte zur Wundbehandlung werden in der Regel nicht isoliert getestet, da eine Therapie chronischer Wunden aus mehreren Maßnahmen, je nach Wundheilungsphase, besteht. Als wichtig gilt demnach ein möglich klar vorgegebener Therapieablauf – der für die Behandlung der Vergleichsgruppe ebenfalls Anwendung findet. Besonders wichtig: Die Fachleute weisen darauf hin, dass der vollständige Wundverschluss nicht automatisch als primärer Endpunkt dienen könne. Denn verschiedene Produkte werden im Rahmen der Therapie für einen bestimmten Zweck eingesetzt, der für die Nutzenbewertung im Vordergrund stehen müsse. Als Beispiele nennen sie eine signifikante Reduktion der Wundfläche oder die Lebensqualität der Patienten und Patientinnen (etwa weniger Schmerzen).
Quellen:
Dr. von Reibnitz ist promovierte Gesundheitswissenschaftlerin und Hochschuldozentin im Bereich des Gesundheitsmanagement. Seit 2013 ist sie bei Dr. Ausbüttel zuständig für den Bereich Krankenkassenmanagement und Expertin für die Themen Abrechnung und Recht.
