Fristverlängerung für „Sonstige Produkte zur Wundbehandlung“?

Nach aktuellem Stand könnte es am 2. Dezember 2024 zu einer Zäsur in der Wundversorgung kommen: Bis dahin müssen die Hersteller aller „Sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ (SPzW) den Nutzen ihrer Produkte nachgewiesen haben. Das betrifft unter anderem Wundauflagen mit Silber oder Polyhexanid (PHMB). Halten sie diesen Stichtag nicht ein, wird eine Kostenübernahme durch die Kassen ausgesetzt – das könnte zu kritischen Versorgungsengpässen bei der Wundbehandlung führen. Fachleute schätzen, dass derzeit etwa 900.000 Patienten und Patientinnen betroffen wären. In einem Interview mit der ÄrzteZeitung sprach Josef Hecken, Vorsitzender des G-BA, das Problem<s>e</s> an – und zeigt<s>e</s> sich offen für eine erneute Verlängerung der Frist. 

Problematische Evidenzkriterien

Die zur Diskussion stehenden Produkte sind bereits am Markt etabliert. Der Beleg für ihren Nutzen, beispielsweise „antibakteriell“, „wundheilend“ oder „schmerzstillend“, muss jetzt aufgrund einer Gesetzesänderung nachgereicht werden. Die trat zwar bereits im Jahr 2020 in Kraft, doch nach wie vor ist unklar, anhand welcher Parameter der Nachweis der Wirkung erfolgen soll. Anders gesagt: Welche Kriterien müssen die entsprechenden Studien zum Nutzennachweis im Detail erfüllen? Als ein Knackpunkt gilt das Ziel der Behandlung. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert, dass dafür nicht der vollständige Wundverschluss herangezogen werden dürfe. Denn Wundverschluß als Parameter würde Produkte ausschließen, die zwischenzeitlich zum Einsatz kämen, beispielsweise zur vorübergehenden Infektionsbekämpfung.

Die Unternehmen können sich inzwischen vom G-BA zum Aufbau ihrer Studien beraten lassen. Das gilt jedoch erst seit dem 20. Februar und dauert voraussichtlich drei Monate. Die Studien selbst nehmen ebenfalls viel Zeit in Anspruch. Deswegen stellt Hecken eine Fristverlängerung in Aussicht, weist aber auch daraufhin, dass bisher nur wenige Anträge für eine Beratung beim G-BA eingegangen seien. In dieser Hinsicht sieht er die Unternehmen in der Pflicht.

Der BVMed schlägt eine Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages vor, um „praxisgerechte Lösungen zu entwickeln, Versorgungsengpässe bei Wundpatienten zu vermeiden und die Pflege zu entlasten.