Reinigen und Sterilisieren – Instrumente aufbereiten in der Arztpraxis
Eine sachgerechte Aufbereitung von Instrumenten nach dem Medizinproduktegesetz in der Arztpraxis ist wichtig, um das Infektionsrisiko zu minimieren.
Die Instrumentenaufbereitung folgt einem festgelegten Prozess, der Reinigung, Desinfektion und - falls erforderlich - Sterilisation umfasst. Die konkreten Arbeitsschritte in der Aufbereitung der Instrumente richten sich nach Risikoklasse des Medizinproduktes und dessen Zweckbestimmung.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Dazu gehören beispielsweise auch Verbandstoffe, ärztliche Instrumente, Produkte zur Injektion oder Infusion. Mit Erregern kontaminierte Medizinprodukte sind eine potenzielle Infektionsquelle. Eine Aufbereitung von Medizinprodukten, die sich an den Empfehlungen der KRINKO orientiert, schützt vor Infektionen. Die Verantwortung der Aufbereitung liegt bei der Praxisleitung, da es sich um eine umfangreiche Aufgabe handelt.
Weiterführende Inhalte
Gesetzliche Grundlagen
Verschiedene Gesetze und Empfehlungen, wie § 3 Abs. 14 Medizinproduktegesetz (MPG), § 8 Abs. 1 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) oder die Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (KRINKO) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), befassen sich mit dem Infektionsschutz der Medizinprodukteaufbereitung.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten resultiert aus zwei zentralen gesetzlichen Grundlagen:
§ 3 Abs. 14 MPG
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.“
§ 8 Abs. 1 MPBetreibV
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.“
Risikoklassifizierung der Medizinprodukte
Das MPG unterteilt die Medizinprodukte in vier verschiedene Risikoklassen: I, IIa, IIb und III. Die Klassifizierung richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.
Sehr vereinfacht gesagt: je invasiver ein Medizinprodukt in den Körper und die Körperfunktionen „eingreift“, desto höher ist die Risikoklasse. Die Risikobewertung aller Medizinprodukte ist verschriftlicht zu dokumentieren. An ihr orientieren sich beispielsweise auch die Vorgaben zur Aufbereitung der Instrumente.
Für die Aufbereitung unterteilen sich Medizinprodukte in: „unkritisch“, „semikritisch“ und „kritisch“. Weiterhin in „A“ (keine besonderen Anforderungen), „B“ (erhöhte Anforderungen, z.B. wegen schwer zu reinigender Oberflächen) und „C“ (besonders hohe Anforderungen, z.B. wegen fehlender Hitzebeständigkeit). Daraus leiten sich folgende Aufbereitungsverfahren mit speziellen Anforderungen ab:
- Unkritische Medizinprodukte: kommen nicht mit dem Patienten oder nur mit intakter Haut in Berührung. Beispiele sind Nierenschalen oder EKG-Elektroden. Medizinprodukte werden nach Reinigung und Desinfektion inspiziert und müssen optisch sauber sein.
- Semikritische Medizinprodukte „A“: kommen mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Kontakt. Die Sauberkeit kann durch Inaugenscheinnahme geprüft werden. Beispiele sind Spekula oder Mundspiegel. Medizinprodukte werden nach Reinigung und Desinfektion inspiziert und müssen optisch sauber sein.
- Semikritische Medizinprodukte „B“: wie semikritisch „A“, allerdings kann die Sauberkeit nicht durch Inaugenscheinnahme geprüft werden. Beispiele sind flexible Endoskope, die nicht in sterilen Körperhöhlen eingesetzt werden. Eine Vorreinigung ist unmittelbar nach Anwendung am Patienten erforderlich. Sie werden nach Reinigung und Desinfektion inspiziert und müssen optisch sauber sein. Zusätzliche Prüfungen (z.B. Proteintest) können erforderlich sein.
- Kritische Medizinprodukte „A“: kommen mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Berührung. Beispiele sind Wundhaken oder Klemmen. Medizinprodukte werden nach Reinigung und Desinfektion inspiziert und müssen optisch sauber sein. Zusätzliche Prüfungen (z.B. Proteintest) können erforderlich sein.
- Kritische Medizinprodukte „B“: kommen mit Blut, inneren Geweben oder Organen in Berührung. Beispiele sind minimalinvasive Instrumente. Je nach Herstellerangaben ist eine Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung am Patienten erforderlich. Anschließend erfolgen eine maschinelle Reinigung und Desinfektion.
- Kritische Medizinprodukte „C“: werden invasiv eingesetzt und besitzen Lumina (Hohlräume), die eine optische Kontrolle nicht ermöglichen und nicht dampfsterilisierbar sind. Eine Aufbereitung in ambulanten Praxen ist i.d.R. nicht möglich.
Der Aufbereitungsprozess
Der Aufbereitungsprozess umfasst alle Arbeitsschritte vom Sammeln der Medizinprodukte nach dem Gebrauch bis zur anschließenden – aufbereiteten – Lagerung. Der Prozess (1) beginnt mit dem Ablegen der Instrumente nach der Nutzung und der Beseitigung grober Verunreinigungen:
- Ablage und Transport
- Ablegen nach erfolgter Nutzung
- Sammlung, Zwischenlagerung
- evtl. Transport zum Reinigungsgerät oder an externen Dienstleister
- Reinigung und Desinfektion
- Vorreinigung, evtl. Zerlegung
- Manuelle Reinigung, Spülung, Desinfektion für maximal semikritische Medizinprodukte
- Ggf. maschinelle Reinigung, Spülung, Desinfektion
- Trocknung
- Prüfung
- Visuelle Kontrolle, Inaugenscheinnahme
- Pflege, evtl. Fetten oder Ölen von Einzelteilen
- Funktionsprüfung
- Verpackung
- Verpackung der aufbereiteten Medizinprodukte
- Kennzeichnung für eine evtl. erforderliche Sterilbarriere
- Sterilisation
- Chargendokumentation Sterilisation
- Prüfungen, Validierung und Freigabe durch eine autorisierte Person (Dokumentation mindestens 5 Jahre aufbewahren!)
- Lagerung und Transport
- Bestimmungsgemäße Lagerung der Medizinprodukte
- Ermöglichen des Transports steriler Medizinprodukte zum (erneuten) Einsatzort
Qualifikation des Personals
An die verantwortlichen Personen des Aufbereitungsprozesses werden entsprechend hohe fachliche Anforderungen gestellt, die in § 5 Abs. 1 MPBetreibV wie folgt geregelt sind:
„(1) Sofern für eine Tätigkeit nach dieser Verordnung besondere Anforderungen vorausgesetzt werden, darf diese Tätigkeit nur durchführen, wer
1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt,
2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und
3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen, verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.“
Literatur
Nach der Ausbildung zur Medizinischen Fachangestellten in einer dermatologischen Praxis für 5 Jahre im Praxisalltag als MFA, seit 2014 bei Dr. Ausbüttel (DRACO®). Wundexpertin (ICW) und bloggende MFA mit Leidenschaft.
