Klassen und Fristen der MDR
Geltungsbeginn der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR = Medical Device Regulation) war am 26.05.2021.
Aber nicht alle Produkte müssen seitdem auch schon MDR-konform sein. Hier finden Sie alle Übergangsfristen auf einen Blick.
| Klasse | II | III | |||
|---|---|---|---|---|---|
| I | Is | IIa | IIb | ||
| Beschreibung | Keine methodischen Risiken, kein oder unkritischer Hautkontakt | Wie I, aber steril | Anwendungsrisiko, i. d. R. kurzzeitige (≤ 30 Tage) Anwendung im Körper | Erhöhtes methodisches Risiko, systematische Wirkungen, i. d. R. Langzeitanwendungen (> 30 Tage) | Hohes Gefahrenpotential, besonders hohes methodisches Risiko |
| Beispiele | Gehhilfen, Stützstrümpfe | Sterile Verbandmittel, sterile OP-Textilien | Einmalspritzen, Hörgeräte | Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Infusionspumpen | Herzkatheter, Implantate, künstliche Gelenke |
| DRACO® Produkte (Beispiele) | DracoPlast DracoFixiermull strech DracoElfi DracoFix unsteril Draco SportTape Piratoplast Augenpflaster | DracoPor DracoFix steril Draco Saugkompressen steril | – | DracoFoam DracoFoam Ferse DracoAlgin DracoHydro
| – |
| Fristen gem. MDR | Umstellung bis zum 26.05.2021 | Umstellung bis spätestens Dezember 2028 | Umstellung bis spätestens Dezember 2027 | ||
| Termine von DRACO® | Umstellung erfolgt | Bis spätestens Dezember 2028 | Bis spätestens Dezember 2027 | ||
| Fristen Aufbringung UDI (Unique-Device-Identification) | Bis spätestens Mai 2025 | Sobald Produkte auf MDR umgestellt wurden | |||
Änderungen für Apotheken und Praxen
Welche Änderungen ergeben sich durch die MDR für Sie als Apotheke?
Welche Änderungen ergeben sich durch die MDR für Sie als Praxis?
Weitere und detaillierte Informationen zum Thema MDR finden Sie auch auf der Homepage des BVMed.
Bei Rückfragen zur Erfüllung der MDR unserer Produkte steht Ihnen unser Kundenservice unter der Telefon-Nr. 02 31 / 28 66 66 - 0 gerne zur Verfügung.
Download der Konformitätserklärungen
Die Dr. Ausbüttel & Co. GmbH bereitet sich seit geraumer Zeit auf die Umsetzung der MDR vor. Aktuell sind alle Klasse I Produkte bereits MDR konform. Für alle höher klassifizierten Produkte, sowie die sterilen Produkte der Klasse I besitzen wir ein noch gültiges Zertifikat. Diese Produkte werden wir bis Dezember 2028 auf MDR umstellen.
Sobald unsere EU-Konformitätserklärungen gemäß MDR vorliegen, werden wir Ihnen diese hier zur Verfügung stellen.
Moderne Wundversorgung
Klassische Wundversorgung
- DracoFix Mullkompressen, steril
- DracoFix Mullkompressen, unsteril
- Draco Mull-Schlitzkompressen, steril
- DracoPlast classic
- DracoPlast FingerFix
- DracoPlast soft
- DracoPlast waterproof
- DracoPor sensitiv (MDR)
- DracoPor sensitiv (MDD)
- DracoPor soft (MDR)
- DracoPor soft (MDD)
- DracoPor waterproof (MDR)
- DracoPor waterproof (MDD)
- Draco Saugkompressen, steril
- Draco Saugkompressen, unsteril
- Draco Vlieskompressen, steril
- Draco Vlieskompressen, unsteril
- Draco Vlies-Schlitzkompressen, steril
- Piratoplast Kinderpflaster
