Arzneimittel
Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die bestimmte Eigenschaften aufweisen, wodurch sie unter anderem Beschwerden verhindern oder lindern können.
Wie genau ist der Begriff definiert? Wie werden Arzneimittel unterteilt und was gilt für die spätere Entsorgung?
Was sind Arzneimittel?
Was rechtlich unter einem Arzneimittel zu verstehen ist, wird nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) definiert: Es handelt sich um Stoffe und Zubereitungen von Stoffen, die für eine Anwendung am oder im Körper gedacht sind. Das gilt sowohl für Menschen als auch für Tiere (Tierarzneimittel). Arzneimittel haben spezielle Eigenschaften, die es ihnen ermöglichen, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu lindern oder zu heilen. Sie können auch der Verhütung oder der Diagnose von Krankheiten oder seelischen Zuständen dienen.
Sowohl gesetzliche als auch private Krankenversicherungen fassen den Begriff übrigens weiter und ordnen darunter auch Mittel ein, die nicht automatisch der Definition des AMG entsprechen.
Wie werden Arzneimittel eingeteilt?
Arzneimittel werden nach ihrem Vertriebsweg in vier Gruppen eingeteilt:
- Freiverkäufliche Arzneimittel: Sie sind ohne Rezept erhältlich und können auch außerhalb von Apotheken, etwa in Drogeriemärkten angeboten werden. Der Fachbegriff lautet OTC (over the counter = über den Ladentisch).
- Apothekenpflichtige Arzneimittel: Sie sind dem Verkauf in Apotheken vorbehalten, eine ärztliche Verordnung benötigen die Kunden und Kundinnen für den Erwerb jedoch nicht.
- Verschreibungspflichtige Arzneimittel: Sie gibt es ebenfalls ausschließlich in der Apotheke. Die Abgabe ist nur nach ärztlicher Verordnung (Rezept) erlaubt.
- Betäubungsmittel: Sie gehören zu den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und gelten als Sonderform, weil eine besondere Verordnung benötigt wird.
Alles rund um das Thema OTC-Arzneimittel
OTC-ArzneimittelWelche Darreichungs- und Applikationsformen gibt es bei Arzneimitteln?
Im Wesentlichen unterscheiden Fachleute bei Arzneimitteln vier Formen
- fest (zum Beispiel Tabletten, Kapseln, Granulat)
- halbfest (etwa Gele, Salben, Cremes)
- flüssig (beispielsweise Säfte, Tinkturen, Tropfen)
- weitere Darreichungsformen (unter anderem Sprays, Puder, Pflaster mit Wirkstoffabgabe)
Die Darreichungsform beeinflusst die Wirksamkeit, Haltbarkeit und Pharmakokinetik, also den Weg der Inhaltsstoffe in oder durch den Körper. Außerdem bestimmt sie die Applikationsart, das heißt die Art und Weise, wie ein Arzneistoff verabreicht wird, beispielsweise kutan (auf die Haut), systemisch (im gesamten Körper), rektal (über den Anus), subkutan (über das Unterhautfettgewebe).
Hier finden Sie eine Übersicht der Darreichungsformen.
Es müssen bestimmte biochemische Prozesse stattfinden (etwa Bindung an Rezeptoren), damit die Inhaltsstoffe eines Arzneimittels ihre Wirkung entfalten. Diese Prozesse bezeichnen Fachleute als Pharmakodynamik. Gemäß der jeweiligen Pharmakodynamik lassen sich Arzneimittel in unterschiedliche Gruppen unterteilen. Beispielsweise bilden Antibiotika eine Gruppe.
Wie funktioniert die Arzneimittelzulassung?
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist nach eigenen Angaben die größte Behörde für Arzneimittelzulassungen in Europa. Sie arbeitet unabhängig und gehört zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit.
Ihre wichtigste Aufgabe besteht darin, den gesundheitlichen Nutzen von Arzneimitteln zu prüfen. Die Behörde kontrolliert also, ob die Arzneimittel wirken, unbedenklich sind und die pharmazeutische Qualität stimmt. Sind alle Kriterien erfüllt, erfolgt eine Zulassung für jeweils fünf Jahre. Eine Verlängerung ist nur nach erneuter Überprüfung möglich.
Auch homöopathische Arzneimittel durchlaufen dieses Verfahren.
Wie wird die Arzneimittelsicherheit gewährleistet?
Der Fachbegriff für diesen Bereich lautet Pharmakovigilanz. Er spielt eine enorme Bedeutung, da selbst nach gründlicher Zulassungsprüfung nicht alle Eigenschaften eines Arzneimittels bekannt sind. Schließlich haben klinische Studien verhältnismäßig kleine Patientenzahlen und finden zudem nur zeitlich begrenzt statt. Umso wichtiger ist es, dass die Erfahrungen, die Patienten und Patientinnen bei der Anwendung machen, fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Diese Aufgabe übernimmt das BfArM.
Parallel sind Unternehmen verpflichtet, ergänzend zu Gebrauchs- und Fachinformationen einen sogenannten Risikomanagementplan (RMP) zu veröffentlichen. Darin sind die Eckpunkte zum Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zusammengefasst. Er stellt also dar, welche Maßnahmen das Unternehmen durchführen muss, um bekannte und potenzielle Risiken zu vermeiden oder zu minimieren beziehungsweise zu analysieren, zum Beispiel:
- regelmäßige Recherchen in der Fachliteratur
- fortlaufende Erfassung und Auswertung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen)
- Abdruck von Warn- und Sicherheitshinweisen in Fach- und Gebrauchsinformation
- Beschränkung der Packungsgröße sowie der Abgabestatus des Arzneimittels (z.B. Apotheken- und Verschreibungspflicht, Betäubungsmittelrezeptpflicht oder kontrollierte Vertriebswege)
Darüber hinaus gibt es weitere Regularien, um die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, unter anderem:
- Pharmazeutische Unternehmen sind gesetzlich verpflichtet, sicherheitsrelevante Informationen umgehend an Arztpraxen und Apotheken weiterzugeben.
- Bei Qualitätsmängeln können Behörden Arzneimittel zurückrufen. Solche Aktionen werden vom BfArM koordiniert.
- Apotheken, die Arzneimittel selbst herstellen, werden unangemeldet kontrolliert.
- Jeder kann unerwünschte Nebenwirkungen melden. Dafür gibt es ein unkompliziertes Online-Formular. Das BfArM wertet die Meldungen aus.
Welche Arzneimittel werden von der gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt?
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt fest, welche Arzneimittel in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aufgenommen werden. Dass ein Präparat per AMG als Arzneimittel definiert ist, sagt also nichts darüber aus, ob es sich um eine Kassenleistung handelt.
Falls die Nutzenbewertung durch den G-BA positiv ausfallen sollte, verhandelt im Anschluss der GKV-Spitzenverband mit den Arzneimittelherstellern über den Erstattungsbetrag für das jeweilige Medikament.
Die Versicherten bezahlen bei einer Verordnung als Zuzahlung zehn Prozent des Preises. Es sind jedoch mindestens fünf und höchstens zehn Euro. Dabei darf der Mindestbetrag der Zuzahlung nicht höher sein als die Kosten des Arzneimittels.
Für rezeptfreie, d.h. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel übernehmen gesetzliche Krankenkassen die Kosten in der Regel nicht. Diese Regelung besteht seit dem GKV-Modernisierungsgesetz 2004.
Patienten zahlen rezeptfreie Arzneimittel selbst. Beispiele für solche Arzneimittel sind: Schmerzsalben, Wund- und Heilsalben, leichte Schmerzmittel zum Einnehmen und Nasentropfen.
Welche Rolle spielen Rabattverträge bei Arzneimitteln?
Sobald ein Arzneimittel in den Leistungskatalog der GKV aufgenommen wurde, übernehmen die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten (abzüglich des Zuzahlungsbetrags durch den Patienten oder die Patientin), sobald ein Arzt oder eine Ärztin es verordnet.
Die Krankenkassen sind in diesem Sinne also die „Käufer“, und da sie große Mengen abnehmen, hat der Gesetzgeber die Möglichkeit der Rabattverträge geschaffen. Die Krankenkassen handeln sie mit den Arzneimittelherstellern aus und sparen dadurch viel Geld. Das wiederum führt dazu, dass die Krankenkassenbeiträge nicht so schnell steigen.
Bei vielen Wirkstoffen gibt es Medikamente verschiedener Hersteller. Das Apothekenteam ist dann verpflichtet, das (wirkstoffgleiche) Präparat auszuhändigen, über das die jeweilige Krankenversicherung einen Rabattvertrag abgeschlossen hat. Für die Kunden und Kundinnen sinkt dadurch oftmals der Zuzahlungsbetrag.
Einzige Ausnahme: Wenn „aut idem“ auf der Verordnung angekreuzt ist, dürfen die Mitarbeitenden der Apotheke nur das Medikament herausgeben, dessen Name auf dem Rezept vermerkt ist.
FAQ
Sind Arzneimittel und Medikamente das Gleiche?
Wie unterscheiden sich Arzneimittel von Medizinprodukten?
Was sind homöopathische Arzneimittel?
Was sind Fertigarzneimittel?
Wie werden Arzneimittel korrekt entsorgt?
Quellen
Dr. von Reibnitz ist promovierte Gesundheitswissenschaftlerin und Hochschuldozentin im Bereich des Gesundheitsmanagement. Seit 2013 ist sie bei Dr. Ausbüttel zuständig für den Bereich Krankenkassenmanagement und Expertin für die Themen Abrechnung und Recht.
